健友股份:奧沙利鉑注射液獲藥品注冊(cè)證書
9月9日晚間,健友股份(603707)發(fā)布公告,子公司健進(jìn)制藥近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)奧沙利鉑注射液(規(guī)格:10ml:50mg和 20ml:100mg)藥品注冊(cè)證書的通知,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
據(jù)了解,奧沙利鉑注射液適應(yīng)癥為與5-氟尿嘧啶和亞葉酸(甲酰四氫葉酸)聯(lián)合應(yīng)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療、原發(fā)腫瘤完全切除后的III期結(jié)腸癌的輔助治療,以及不適合手術(shù)切除或局部治療的局部晚期和轉(zhuǎn)移的肝細(xì)胞癌(HCC)的治療。同時(shí),與卡培他濱聯(lián)合(XELOX)用于II期或III期胃腺癌患者根治切除術(shù)后的輔助化療。
證券時(shí)報(bào)·e公司記者查詢獲悉,除健進(jìn)制藥外,齊魯制藥、四川匯宇制藥、上海創(chuàng)諾制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥和山東新時(shí)代藥業(yè)等共計(jì)5家的奧沙利鉑注射液(規(guī)格:10ml:50mg和20ml:100mg)仿制藥已獲批上市。健友股份子公司健進(jìn)制藥奧沙利鉑注射液按新化學(xué)藥品3類注冊(cè)申報(bào),并獲得批準(zhǔn),為通過一致性評(píng)價(jià)的仿制注射劑。公司表示,截至目前,公司在奧沙利鉑注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約939.46萬(wàn)元。
健友股份還表示,公司子公司健進(jìn)制藥奧沙利鉑注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局的藥品注冊(cè)證書,標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該藥品的資格,進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線,有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策,健進(jìn)制藥奧沙利鉑注射液按新3類批準(zhǔn)生產(chǎn),視同通過一致性評(píng)價(jià),并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用,有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場(chǎng)銷售,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
公司半年報(bào)顯示,2024年上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入21.43億元,同比下降6.99%;歸母凈利潤(rùn)4.05億元,同比下降35.15%。今年7月底,公司曾獲得美國(guó)FDA通知,公司子公司健進(jìn)制藥向美國(guó)FDA申報(bào)的鹽酸羅哌卡因注射液的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。目前,健友股份正持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,逐步建立大分子藥企形象。2023年,公司研發(fā)投入為5.9億元,營(yíng)收占比為15.02%,較上年同期增加89.53%。2023年公司10個(gè)藥品獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),包括鹽酸布比卡因注射液、普樂沙福注射液等在美國(guó)市場(chǎng)份額超過1億美元的產(chǎn)品。