誠意藥業(yè)、健友股份等藥企相關(guān)產(chǎn)品獲藥品注冊證書

9月9日晚間，誠意藥業(yè)(603811)公告，公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的左卡尼汀注射液《藥品注冊證書》，本品適用于慢性腎衰長期血透病人因繼發(fā)性肉堿缺乏產(chǎn)生的一系列并發(fā)癥狀，臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

公告顯示，截至目前，國產(chǎn)藥品中通過一致性評價的有14家企業(yè)，獲得左卡尼汀注射液生產(chǎn)批文的有20家企業(yè)。左卡尼汀注射液已于2023年3月中選國家第八批藥品集中采購，中標企業(yè)有7家。根據(jù)第八批國家集中采購文件要求，全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，首年約定采購量按報量的80%計算基數(shù)，左卡尼汀注射液的約定采購量為5ml：1g規(guī)格為3566.57萬支；5ml：2g規(guī)格為119.05萬支。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2023年公立醫(yī)療機構(gòu)左卡尼汀注射液的市場銷售額約為7.19億元。

誠意藥業(yè)亦提示風險稱，公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得證書后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。

除了誠意藥業(yè)外，多家醫(yī)藥類上市公司今日也發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)品獲得藥品注冊證書或者收到藥品注冊受理通知書的公告。

健友股份(603707)公告，公司子公司健進制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于核準簽發(fā)奧沙利鉑注射液（規(guī)格：10ml：50mg和20ml：100mg）藥品注冊證書的通知。

泰恩康(301263)公告，全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司于近日收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的比拉斯汀片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書》，比拉斯?。˙ilastine）是第二代抗組胺藥物，用于治療成人和12歲以上青少年的蕁麻疹和變應(yīng)性鼻炎。

此外，還有不少藥企的產(chǎn)品臨床試驗獲批。9月9日晚間，中源協(xié)和(600645)公告，公司全資子公司武漢光谷中源藥業(yè)有限公司于9月9日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關(guān)于VUM02注射液用于治療系統(tǒng)性硬化癥的《藥物臨床試驗批準通知書》。VUM02注射液（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）是公司自主研發(fā)的冷凍保存型干細胞制劑，是由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備的人臍帶源間充質(zhì)干細胞（UC-MSC）新藥，臨床擬用適應(yīng)癥增加系統(tǒng)性硬化癥的治療。

匯宇制藥(688553)公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，公司自主研發(fā)的HY-2003的臨床試驗申請獲得受理。HY-2003為含有去氧膽酸的新劑型，以期降低注射部位不良反應(yīng)、縮短用藥間隔、加快起效時間、減少給藥周期，擬用于改善成人頦下脂肪堆積造成的中至重度輪廓凸出。

值得一提的是，近日，醫(yī)療醫(yī)藥領(lǐng)域再次迎來重磅政策利好。上周末，商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布通知，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴大開放試點工作。

自通知印發(fā)之日起，在中國（北京）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)、中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊上市和批準生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國范圍使用。

在獨資醫(yī)院領(lǐng)域，擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

受利好刺激，今日，醫(yī)療醫(yī)藥板塊迎來逆勢大漲，其中免疫治療、民營醫(yī)院、基因概念、輔助生殖占據(jù)漲幅榜前4位，醫(yī)美概念、CXO概念等亦在漲幅前10之列。個股方面，盈康生命、濟民健康、國際醫(yī)學、光正眼科、冠昊生物、陽普醫(yī)療、中源協(xié)和等多股漲停。

民生證券表示，三季度開始，醫(yī)藥板塊基本面持續(xù)向上，創(chuàng)新催化不斷、政策持續(xù)鼓勵支持，看好板塊行情。繼續(xù)重點關(guān)注醫(yī)藥創(chuàng)新（特別是GLP-1）、醫(yī)療設(shè)備、科學儀器、制劑出海等細分方向。

湘財證券認為，下半年醫(yī)療服務(wù)相關(guān)公司整體業(yè)績有望逐季改善，年初以來醫(yī)藥板塊持續(xù)回調(diào)，尤其細分醫(yī)療服務(wù)下跌超30%，板塊回調(diào)較充分且具備估值優(yōu)勢，維持醫(yī)療服務(wù)行業(yè)增持評級。